Qualitätsorientierung ist fester Bestandteil der Kultur und Prozesse bei R-Biopharm. Damit stellt das Unternehmen sicher, Qualität in alle Prozesse zu integrieren und kontinuierlich zu verbessern, um dauerhaft verlässliche Produkte für die Gesundheit von Patienten zu liefern. Mit regelmäßigen Audits lässt R-Biopharm die Eignung und Funktionsfähigkeit aller Elemente überprüfen, die zur Qualität im Unternehmen beitragen. Als einer der ersten Betriebe hat R-Biopharm sich im Herbst 2021 der umfassenden Prüfung für die neue IVDR-Zertifizierung durch den TÜV SÜD gestellt und nun das Zertifikat erhalten.
Was gemäß der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach einer fünfjährigen Übergangsphase seit Ende Mai 2022 europaweit für Hersteller von In-vitro-Diagnostik verpflichtend ist, hat das Unternehmen somit bereits im Herbst 2021 nachgewiesen. Die IVDR-Zertifizierung ist ein essenzieller Baustein dafür, dass es auch weiterhin seine klinischen In-vitro-Diagnostika europa- sowie weltweit entsprechend der nun geltenden, verschärften gesetzlichen Vorgaben anbieten kann. Durch die gleichzeitige Rezertifizierung nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program), DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika 98/79/EG gehört es zu den sehr wenigen Unternehmen weltweit, die derzeit gemäß dieser vier Standards zertifiziert sind.
Mit seinem ganzheitlichen Qualitätsmanagementsystem sorgt R-Biopharm dafür, dass von der Entwicklung bis zur Anwendung der Produkte die normativen und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und entsprechend hohe Qualitätsstandards gelten. „Qualität in unserem Unternehmen ist keine Handlung von wenigen, sondern eine Haltung aller unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter“, sagt Vorstandsmitglied Dr. Hans Frickel. „Unsere Ausrichtung auf Qualität hat auch intern eine hohe Relevanz, weil wir durch die Anwendung qualitätsorientierter Standards in der Lage sind, Risiken und Fehler zu erfassen, Arbeitsweisen effizient zu gestalten, unsere Stärken und Potenziale zu identifizieren und daraus Handlungsbedarfe abzuleiten, die uns beständig besser machen.“
