La UE ha creado un marco jur铆dico para la calidad y la seguridad de los dispositivos m茅dicos in vitro, en concreto, el IVDR (Reglamento sobre los productos sanitarios para diagn贸stico in vitro), que establece normas m谩s estrictas y jur铆dicamente vinculantes para todos los Estados miembros de la UE a partir de mayo de 2022. En primer lugar, este decreto mejora la seguridad cl铆nica de los dispositivos m茅dicos de diagn贸stico in vitro y establece una base jur铆dica uniforme para todos los fabricantes.
Los elementos clave del nuevo reglamento son requisitos m谩s estrictos de documentaci贸n, pruebas cl铆nicas y evaluaci贸n de conformidad, as铆 como transparencia y trazabilidad una vez que los productos se lanzan al mercado. Con esta certificaci贸n, los fabricantes demuestran que cumplen con las mas estrictas normas de calidad y seguridad y que cuentan con un sistema de gesti贸n de riesgos eficaz.
Puesto que siempre ha tenido un firme compromiso con la calidad, R-Biopharm afirma su garant铆a de cumplimiento al 100聽% de las disposiciones del IVDR y emplea considerables recursos para vigilar la implementaci贸n completa de este reglamento. Nuestro exhaustivo sistema de gesti贸n de la calidad nos permite garantizar el cumplimiento de las normas y los requisitos reglamentarios, as铆 como la aplicaci贸n de normas de calidad con la exigencia adecuada para el desarrollo de productos de acuerdo con su uso. De esta manera garantizamos la mejora continua de la calidad con el fin de suministrar productos confiables y de alta calidad a largo plazo para la salud de los consumidores y pacientes.
R-Biopharm se mantendr谩 firme en su compromiso con la determinaci贸n de responder a los desaf铆os futuros, que es uno de los valores esenciales de nuestra empresa. Por supuesto, los periodos de transici贸n se ampliaron; las innovaciones de productos deben cumplir con la nueva normativa a partir del 26 de mayo de 2022, mientras que para los productos existentes de distintas clases, esto solo se aplicar谩 a partir de finales de mayo de 2025 (para productos de clase D), 2026 (clase C) y 2027 (clases A est茅ril y B). A pesar de este hecho, la implementaci贸n de los requisitos de IVDR sigue siendo la prioridad en R-Biopharm.
