La orientación hacia la calidad es una parte integral de la cultura y los procesos en R-Biopharm AG. La empresa biotecnológica del sur de Hesse garantiza así que la calidad esté incorporada en toda la empresa y se mejore continuamente, a fin de suministrar productos confiables a largo plazo. La empresa familiar se somete a auditorías periódicas realizadas para verificar la adecuada y funcionalidad de todos los elementos relacionados con la calidad. En otoño de 2021, R-Biopharm fue una de las empresas que se sometió a una exhaustiva auditoría para la nueva certificación IVDR por parte de TÜV SÜD y acaba de recibir esa certificación.
Lo que es obligatorio para los fabricantes de productos para diagnóstico in vitro en toda Europa tras una fase de transición de cinco años desde finales de mayo de 2022, según el reglamento europeo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, es algo que la empresa biotecnológica ya ha demostrado en otoño de 2021. La certificación IVDR garantizará que R-Biopharm pueda continuar ofreciendo sus productos para diagnóstico in vitro en Europa y el mundo entero conforme a los requisitos legislativos más estrictos. La recertificación simultánea conforme al MDSAP (siglas en ingles del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos), las normas ISO 9001:2015 y DIN EN ISO 13485:2016, así como la directiva 98/79/CE para diagnósticos in vitro, hacen de R-Biopharm una de las pocas empresas en el mundo que están actualmente certificadas conforme a estas cuatro normas.
Con su sistema de gestión de la calidad holístico, R-Biopharm garantiza que los requisitos normativos y reglamentarios se cumplan desde el desarrollo de la aplicación de productos y que se apliquen las correspondientes normas de alta calidad. “En nuestra empresa, la calidad no es la acción de unos cuantos, sino la actitud de todos nuestros empleados”, dice el Dr. Hans Frickel, miembro de la junta directiva. “Nuestro enfoque en la calidad es también sumamente relevante a nivel interno. Al aplicar normas orientadas a la calidad, podemos detectar riesgos y errores, diseñar con eficiencia métodos de trabajo, identificar nuestras fortalezas y potenciales y derivar las necesidades de acción que nos ayudarán a seguir mejorando”.
