La poursuite de la qualité fait partie intégrante de la culture et des processus chez R-Biopharm AG. Cette société de biotechnologie basée dans le sud de la Hesse, en Allemagne, s’assure ainsi que la qualité est pleinement intégrée dans la société et constamment améliorée dans le but de livrer des produits fiables sur le long terme. Cette société familiale passe régulièrement des audits pour contrôler l’adéquation et la fonctionnalité de tous les éléments liés à la qualité. À l’automne 2021, R-Biopharm a été l’une des premières sociétés à se soumettre à un audit complet pour obtenir la nouvelle certification IVDR auprès de TÜV SÜD et elle vient tout juste de recevoir sa certification.
Les conditions, devenues obligatoires depuis mai 2022 pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro en Europe au terme d’une phase de transition de cinq ans, en vertu du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont déjà la norme pour la société de biotechnologie depuis l’automne 2021. La certification IVDR garantira que R-Biopharm peut continuer à offrir ses outils de diagnostic clinique in vitro en Europe et dans le reste du monde en toute conformité avec les conditions légales plus strictes. Ayant renouvelé dans le même temps ses certifications pour le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program), les normes ISO 9001:2015 et DIN EN ISO 13485:2016 et la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, R-Biopharm fait partie du nombre très restreint de sociétés dans le monde qui bénéficient actuellement de la certification pour ces quatre normes.
Par son système holistique de gestion de la qualité, R-Biopharm s’assure que les conditions normatives et réglementaires sont remplies depuis le développement jusqu’à la mise en application des produits, avec la mise en œuvre de normes de grande qualité. « Dans notre société, la qualité ne relève pas tant des agissements d’une poignée d’entre nous, mais plutôt de l’attitude de tous nos employés », déclare le docteur Hans Frickel, membre du comité de direction. « Notre focalisation sur la qualité a également tout son sens en interne. En appliquant des normes orientées sur la qualité, nous pouvons détecter les risques et les erreurs, concevoir avec efficacité les méthodes de travail, identifier nos forces et nos potentiels, et en déduire les actions nécessaires qui nous aideront à nous améliorer sans cesse ».
