Kwaliteitsgericht werken is een integraal onderdeel van de cultuur en processen bij R-Biopharm AG. Zo kan het biotechnologiebedrijf uit de Duitse deelstaat Hessen garanderen dat de kwaliteit overal wordt aangehouden en continu verbeterd, zodat betrouwbare producten worden geleverd op de lange termijn. Het familiebedrijf wordt regelmatig onderworpen aan audits om de geschiktheid en functionaliteit van alle kwaliteitsgerelateerde elementen te controleren. In de herfst van 2021 was R-Biopharm een van de eerste bedrijven die een uitgebreide audit heeft ondergaan voor de nieuwe IVDR-certificering door TÜV SÜD en heeft nu het certificaat ontvangen.
Wat volgens de nieuwe EU-verordening verplicht zal worden voor Europese fabrikanten van in-vitro diagnostica na een overgangsfase van vijf jaar vanaf eind mei 2022 is in dit bedrijf reeds aangetoond in de herfst van 2021. De IVDR-certificering zal waarborgen dat R-Biopharm zijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal kunnen blijven aanbieden in Europa en wereldwijd, volgens nog strengere wettelijke eisen. De simultane hercertificering volgens MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ISO 9001:2015 en DIN EN ISO 13485:2016 en de richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek maakt van R-Biopharm een van de weinige mondiaal actieve ondernemingen die momenteel gecertificeerd zijn volgens deze vier normen.
Met zijn integraal kwaliteitsbeheersysteem kan R-Biopharm waarborgen dat is voldaan aan alle normen en voorschriften van de ontwikkeling tot de toepassing van producten, en dat hoge kwaliteitsstandaarden gelden. “In ons bedrijf is kwaliteit niet de inspanning van enkelen maar eerder de houding van al onze medewerkers”, aldus bestuurslid Dr. Hans Frickel. “Onze focus op kwaliteit is ook intern bijzonder relevant. Door kwaliteitsgerichte standaarden toe te passen, kunnen we risico’s en fouten vaststellen, efficiënte werkwijzen opstellen, onze sterkten en verbeterpunten bepalen en daaruit concrete maatregelen afleiden die ons zullen helpen om elke dag beter te worden.”
